5月18日，国家卫生健康委公布了2026年第8批中国人类遗传资源行政许可审批结果。广东唯泰生物科技有限公司（以下简称“唯泰生物”）申报的“间充质干细胞生物样本库”顺利通过审批，正式获得中国人类遗传资源保藏行政许可（国卫人遗审字〔2026〕BC0043号）。这标志着唯泰生物成为广东省首家获得该资质的企业性质单位，填补了省内企业在该领域的空白。

 全国获批企业不足20家

人类遗传资源（含基因、基因组、细胞等）是国家重要的战略性、基础性资源。根据国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定，我国对保藏活动实行严格的行政审批制度。该资质审查覆盖组织管理、伦理合规、硬件设施及质量管理体系等多个核心维度，技术壁垒极高，准入标准严苛。截至目前，全国获批该资质的主体仍以医疗机构及科研院所为主，国内持有该资质的企业单位不足20家。此次唯泰生物成功突围，不仅是对其细胞资源保藏能力建设与合规管理水平的国家级权威认定，也是佛山市政府试点建设“佛山综合细胞库及区域细胞制备中心”取得的标志性成果。

对标国家高标准建设  

作为佛山市政府批复的试点任务承接单位，唯泰生物自2018年起即严格依照国家及行业高标准开展布局。在质量体系建设方面，公司自主研发的人间充质干细胞制品已连续6个批次通过国家药监局·中国食品药品检定研究院（NIFDC）的质量复核，符合临床应用标准。在检测能力方面，公司质量检测中心已获CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可，其检测结果可与全球100多个国家和地区实现互认。在临床研究成果方面，自2023年起，依托国际领先的“新型多靶点基因修饰型免疫细胞技术（Hi-TCR-Ts）”及“新型间充质干细胞外囊泡技术（MSC-apoVs）”，唯泰生物已携手粤港澳大湾区多家三甲医院推进多项临床研究，并获得可靠的安全性与有效性数据。

本次获批的样本库建立了覆盖样本采集接收、制备质检、低温存储到出库应用的全流程闭环质量管理体系，确保了所有保藏活动在合法合规的前提下开展。

构建产学研医一体化平台

在国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施的背景下，该资质的获得具有重大战略意义。唯泰生物未来将依托合规的样本资源，进一步联动大湾区乃至全国的医疗机构与科研院校，构建“样本库建设－项目研发－临床研究－转化应用”一体化平台，加速产学研医深度融合，切实履行企业在国家战略资源保藏及应用中的社会责任。